Dokumenty

Průkaz hemofilika, stanovy, výroční zprávy,
objednávky publikací apod.

Diskuse

Přidejte svůj názor
do diskuse

Naše akce

Informace o pořádaných akcích

Vytisknout
bře
22

Evropská komise schválila přípravek pro léčbu hemofilie A s inhibitorem

Společnost Roche oznámila, že Evropská komise schválila léčivý přípravek Hemlibra pro profylaxi krvácivých epizod u osob s hemofilií A s inhibitorem.

Téměř u každého třetího člověka s těžkou hemofilií A se vytvoří protilátky proti Faktoru VIII a substituční léčba ztrácí účinnost. To vede k většímu riziku život ohrožujících krvácení nebo opakovaných krvácivých epizod. Hemofiliky A s inhibitorem ohrožuje o 70% vyšší riziko úmrtí ve srovnání s těmi bez inhibitorů.

„Jsme potěšeni, že Evropská komise léčivý přípravek schválila a poskytla na léčbu hemofilie A s inhibitorem první nový lék po více než dvaceti letech, " uvedla Sandra Horningová, medicínská ředitelka společnosti Roche. „Jsme odhodláni spolupracovat s členskými státy EU, abychom umožnili k tomuto důležitému léku co nejrychlejší přístup.”

Schválení je založeno na výsledcích dvou rozsáhlých klinických studií, v nichž přípravek Hemlibra prokázal ve srovnání s předchozí léčbou bypassing přípravky (BPA) vyšší účinnost.

  • Ve studii HAVEN 1 u dospělých a dospívajících (starších 12 let) vedlo profylaktické podávání Hemlibry ke statisticky významnému snížení léčených krvácení o 87%.
  • Prozatímní výsledky ze studie HAVEN 2 u dětí mladších 12 let prokázaly, že 87 % dětí, kterým byla profylakticky Hemlibra podávaná, nezaznamenalo žádné léčené krvácení.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky, které se vyskytly u 10 a více procent lidí léčených přípravkem Hemlibra, patřily reakce v místě vpichu a bolest hlavy, ve třech případech se vyskytla trombotická mikroangiopatie (TMA), ve dvou závažná trombotická příhoda, když bylo průměrně podáváno kumulativní množství více než 100 U/kg/24 hodin koncentrátu aktivovaného protrombinového komplexu (aPCC) (FEIBA®) po dobu 24 hodin nebo více při profylaktickém podávání přípravku Hemlibra. Proces ukázal, že přípravek výrazně snižuje krvácení i při delším sledování.

Hemlibra představuje profylaktickou léčbu, kterou lze podávat formou podkožní injekce jednou týdně.